El gobierno de Estados Unidos y Novavax aseguran hasta 1,5 millones de dosis más de la vacuna de la COVID-19

El gobierno de Estados Unidos y Novavax amplían su asociación y aseguran hasta 1,5 millones de dosis adicionales de la vacuna de la COVID-19 de Novavax

• El acuerdo modificado también incluye el desarrollo de una vacuna actualizada en el otoño de 2023

GAITHERSBURG, Md., 13 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de próxima generación para enfermedades infecciosas graves, anunció hoy una modificación de su acuerdo existente con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, para entregar hasta 1,5 millones de dosis de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (NVX-CoV2373). Este acuerdo mantendrá el acceso del público estadounidense a la vacuna Novavax y respaldará el desarrollo de viales de dosis más pequeñas, la selección de cepas de acuerdo con las recomendaciones de la Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos (FDA) y una transición sin problemas al mercado comercial.

«Este acuerdo reconoce la necesidad de ofrecer al pueblo estadounidense una cartera diversa de vacunas contra la COVID-19 y subraya la importancia de la asociación de Novavax con el gobierno de Estados Unidos para garantizar el acceso continuo a una opción basada en proteínas como parte de las medidas de salud pública», explicó John. C. Jacobs, director general y consejero delegado de Novavax. «Esperamos continuar nuestra colaboración con el gobierno de Estados Unidos en el desarrollo de nuestra vacuna de la COVID-19 para cumplir con los requisitos de la FDA y nuestros clientes comerciales para la próxima campaña de vacunación 2023/2024».

Este contrato respaldará los esfuerzos continuos del gobierno de Estados Unidos para que la vacuna basada en proteínas de Novavax esté disponible de forma gratuita para los estados, jurisdicciones, socios farmacéuticos federales y centros de salud calificados a nivel federal.

La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada recibió la autorización de uso de emergencia de la FDA de Estados Unidos para su uso para prevenir la COVID-19 en adultos de 18 años o más y en adolescentes de 12 a 17 años como serie primaria, y como primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada para personas mayores de 18 años para quienes una vacuna de refuerzo de la COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no es accesible o clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que eligen para recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque, de lo contrario, no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.

Este contrato está respaldado con fondos federales previamente asignados por el HHS, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégicas y la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear del Departamento de Defensa bajo el Número de Contrato W15QKN -16-9-1002, Proyecto número MCDC2011-001.

Uso de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante en Estados UnidosLa vacuna Novavax COVID-19, vacuna con adyuvante no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de Estados Unidos, pero ha sido autorizada para uso de emergencia por la FDA, bajo una Autorización de uso de emergencia (EUA) para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) como un serie primaria en individuos de 12 años de edad y mayores. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes la vacuna autorizada por la FDA de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.

El uso de emergencia de este producto solo está autorizado mientras dure la declaración de que existen circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico según la Sección 564(b)(1) de la Ley FD&C, a menos que la declaración finalice o la autorización se revoque antes.

Uso autorizado

La vacuna Novavax COVID-19, adyuvada está autorizada para su uso bajo una autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2) en personas mayores de 12 años. La vacuna Novavax COVID-19, vacuna adyuvada también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos 6 meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna de la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años de edad y mayores para quienes una vacuna autorizada por la FDA. La vacuna de refuerzo contra la COVID-19 bivalente de ARNm no es accesible o clínicamente apropiada, y para las personas mayores de 18 años que eligen recibir la vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.

INFORMACIÓN DE SEGURIDAD IMPORTANTE

ContraindicacionesNo administre la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante a personas con antecedentes conocidos de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante.

Avisos y precauciones

Manejo de reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada. Supervise los receptores de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante para detectar la aparición de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las pautas de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC).

Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de miocarditis y pericarditis después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada (consulte la información de prescripción completa de la EUA). El CDC ha publicado consideraciones relacionadas con la miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).

Síncope (desmayo): Puede ocurrir en asociación con la administración de vacunas inyectables. Deben existir procedimientos para evitar lesiones por desmayo.

Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunodeprimidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresora, pueden tener una respuesta inmunitaria disminuida a la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Limitaciones de la eficacia de la vacuna: Es posible que la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante no proteja a todos los receptores de la vacuna.

Reacciones adversas

Las reacciones adversas notificadas en ensayos clínicos después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19 con adyuvante incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatía, miocarditis y pericarditis.

Se han informado miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia después de la administración de la vacuna Novavax COVID-19, con adyuvante fuera de los ensayos clínicos.

Las reacciones adversas adicionales, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden manifestarse con el uso más generalizado de la vacuna Novavax COVID-19, adyuvada.

Notificación de eventos adversos y errores de administración de vacunasEl proveedor de vacunas inscrito en el Programa federal de vacunación contra la COVID-19 es responsable de informar obligatoriamente lo siguiente al Sistema de notificación de eventos adversos de vacunas (VAERS):

• errores en la administración de vacunas, estén o no asociados con un evento adverso,
• eventos adversos graves (independientemente de la atribución a la vacunación),
• casos de miocarditis,
• casos de pericarditis,
• casos de Síndrome Inflamatorio Multisistémico (MIS), en adultos y niños, y
• casos de COVID-19 que resultan en hospitalización o muerte.

Complete y envíe informes a VAERS en línea: para obtener más ayuda con la presentación de informes a VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deben incluir las palabras «Vacuna Novavax COVID-19, EUA con adyuvante» en la sección de descripción del informe.

En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).

Haga clic para ver la Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted Fact Sheet for Healthcare Providers Administering Vaccine (Vaccination Providers) and EUA Full Prescribing Information.

Haga clic para ver la Fact Sheet for Recipients and Caregivers.

Acerca de NVX-CoV2373 (vacuna COVID-19 de Novavax, con adyuvante)La vacuna contra la COVID-19 de Novavax, con adyuvante, es una vacuna a base de proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad de la COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de pico del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La vacuna contiene antígeno de proteína purificada y no puede replicarse ni causar COVID-19.

La vacuna se envasa como una formulación líquida lista para usar y se almacena entre 2° y 8° Celsius, lo que permite el uso de los canales de cadena de frío y suministro de vacunas existentes. El uso de la vacuna debe estar de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Novavax ha establecido asociaciones para la fabricación, comercialización y distribución de su vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones existentes aprovechan la asociación de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo por volumen. Posteriormente se complementarán con datos de sitios de fabricación adicionales a lo largo de la cadena de suministro global de Novavax.

Acerca del adyuvante Matrix-M™

El adyuvante Matrix-M a base de saponina patentado de Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el lugar de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, aumentando la respuesta inmunitaria.

Acerca de Novavax

Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial mediante el descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía aprovecha el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir eficientemente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para abordar las necesidades urgentes de salud global. La vacuna Novavax COVID-19 recibió la autorización de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, incluida la FDA de Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. La vacuna está siendo revisada actualmente por múltiples agencias reguladoras en todo el mundo, incluso para indicaciones y poblaciones adicionales, como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente su candidato a vacuna COVID-19-Influenza Combination (CIC), su candidato a vacuna tetravalente en investigación contra la influenza y una vacuna basada en la cepa Omicron (NVX-CoV2515), así como un formato bivalente a base de Omicron / vacuna a base de cepas originales. Estas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado de Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.

Para más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.

Declaraciones prospectivasLas declaraciones en este documento relacionadas con el futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el potencial de pedidos posteriores del gobierno de Estados Unidos para dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otra formulación potencial, el desarrollo continuo de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y una vacuna bivalente basada en Omicron/basada en una cepa original, la vacuna candidata CIC, una vacuna candidata en investigación contra la influenza cuadrivalente, el alcance, el momento y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de la sitios de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax, autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 para abordar el acceso a la vacuna, aumentar las tasas de vacunación, controlar el pandemia y la protección de las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización prevista y la administración esperada sobre NVX-CoV2373 y la vacuna candidata CIC son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres que podrían causar que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, desafíos para satisfacer, solo o junto con socios, varios requisitos de seguridad, eficacia y caracterización de productos, incluidos los relacionados con la calificación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; limitaciones de recursos, incluido el capital humano y la capacidad de fabricación, sobre la capacidad de Novavax para seguir las vías regulatorias planificadas; desafíos imprevistos o retrasos en la realización de ensayos clínicos; desafíos para cumplir con los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» y «Discusión y análisis de la administración de la situación financiera y los resultados de las operaciones» del Informe anual de Novavax en el Formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los Informes trimestrales posteriores en Formulario 10-Q, tal como se presentó ante la Comisión de Bolsa y Valores (SEC).

Advertimos a los inversores que no confíen demasiado en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Le animamos a leer nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones a futuro en este comunicado de prensa se refieren solo a la fecha de este documento, y no asumimos ninguna obligación de actualizar o revisar ninguna de las declaraciones.

Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversores, los inversores potenciales y otros deben considerar cuidadosamente estos riesgos e incertidumbres.

Contactos:InversoresErika Schultz | [email protected]

MediosAli Chartan y Giovanna Chandler | [email protected]

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