PR Newswire
GAITHERSBURG, Maryland, 13 de febrero de 2023
- El acuerdo modificado también incluye el desarrollo de una vacuna actualizada para el otoño de 2023.
GAITHERSBURG, Maryland, 13 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Novavax, Inc. (Nasdaq: NVAX), una empresa de biotecnología dedicada a desarrollar y comercializar vacunas de última generación contra enfermedades infecciosas graves, anunció hoy una modificación de su acuerdo existente con el Departamento de Salud y Servicios Humanos (HHS) de los Estados Unidos, en colaboración con el Departamento de Defensa, para entregar hasta 1,5 millones de dosis de la vacuna adyuvada de Novavax contra la COVID-19 (NVX-CoV2373). Este acuerdo mantendrá el acceso del público de los Estados Unidos a la vacuna de Novavax y apoyará el desarrollo de viales de dosis más pequeñas, selección de cepas en línea con las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y una transición fluida al mercado comercial.
«Este acuerdo reconoce la necesidad de ofrecer al pueblo estadounidense una cartera diversa de vacunas contra la COVID-19 y destaca la importancia de la alianza de Novavax con el gobierno de los Estados Unidos para garantizar el acceso continuo a una opción basada en proteínas como parte de las medidas de salud pública», afirmó John C. Jacobs, presidente y director ejecutivo de Novavax. «Esperamos continuar nuestra colaboración con el gobierno de los Estados Unidos en el desarrollo de nuestra vacuna contra la COVID-19 para cumplir con los requisitos de la FDA y nuestros clientes comerciales para la próxima campaña de vacunación de 2023/2024».
Este contrato apoyará los esfuerzos continuos del gobierno de los Estados Unidos para que la vacuna basada en proteínas de Novavax esté disponible de forma gratuita para estados, jurisdicciones, farmacias asociadas federales y centros de salud autorizados a nivel federal.
La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax recibió autorización de uso de emergencia de la FDA de los Estados Unidos para ser usada en la prevención de la COVID-19 en adultos a partir de 18 años y en adolescentes de 12 a 17 años como serie primaria, y como primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra la COVID-19 autorizada o aprobada a individuos a partir de 18 años para quienes una vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no sea accesible o clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que opten por recibir la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
Este contrato cuenta con el apoyo de fondos federales asignados previamente por HHS, la Administración para la Preparación y Respuesta Estratégica (ASPR) y la Autoridad para la Investigación y el Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA) a través de la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear (JPEO-CBRND) bajo el contrato número W15QKN-16-9-1002, número de proyecto MCDC2011-001.
Uso de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax en los Estados UnidosLa vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no ha sido aprobada ni autorizada por la FDA de los Estados Unidos, pero ha sido autorizada para su uso de emergencia por la FDA, mediante una Autorización de uso de emergencia (EUA), para prevenir la enfermedad del Coronavirus 2019 (COVID-19) como serie primaria en personas mayores de 12 años. La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años o más, para quienes una vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no sea accesible o clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que opten por recibir la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
El uso de emergencia de este producto solo está autorizado por la duración de la declaración que establece la existencia de circunstancias que justifican la autorización del uso de emergencia del producto médico en virtud de la Sección 564(b)(1) de la Ley federal de alimentos, medicamentos y cosméticos (FD&C), a menos que se ponga fin a la declaración o se revoque la autorización con anterioridad.
Uso autorizadoLa vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax está autorizada para su uso mediante una Autorización de uso de emergencia (EUA) para proporcionar una serie primaria de dos dosis para la inmunización activa a fin de prevenir la enfermedad del coronavirus 2019 (COVID-19) causada por el coronavirus del síndrome respiratorio agudo grave de tipo 2 (SARS-CoV-2) en personas de 12 años o más. La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax también está autorizada para proporcionar una primera dosis de refuerzo al menos seis meses después de completar la vacunación primaria con una vacuna contra la COVID-19 autorizada o aprobada a personas de 18 años o más, para quienes una vacuna de refuerzo COVID-19 bivalente de ARNm autorizada por la FDA no sea accesible o clínicamente apropiada, y para personas mayores de 18 años que opten por recibir la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax porque de otro modo no recibirían una dosis de refuerzo de una vacuna contra la COVID-19.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE LA SEGURIDADContraindicaciones: No administrar la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax a personas con un historial conocido de una reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a algún componente de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Advertencias y precaucionesGestión de reacciones alérgicas agudas: El tratamiento médico adecuado para manejar las reacciones alérgicas inmediatas debe estar disponible de inmediato en caso de que ocurra una reacción anafiláctica aguda después de la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax. Se debe monitorear la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para detectar la ocurrencia de reacciones adversas inmediatas de acuerdo con las directrices de los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC).
Miocarditis y pericarditis: Los datos de los ensayos clínicos proporcionan evidencia de un mayor riesgo de sufrir miocarditis y pericarditis tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax (ver la información completa de prescripción según la autorización EUA). Los CDC han publicado consideraciones relacionadas con la ocurrencia de miocarditis y la pericarditis después de la vacunación, incluida la vacunación de personas con antecedentes de miocarditis o pericarditis (https://www.cdc.gov/vaccines/covid-19/clinical-considerations/interim-considerations-us.html#myocarditis-pericarditis).
Síncope (desmayo): Puede ocurrir asociado a la administración de vacunas inyectables. Se deben implementar procedimientos para evitar lesiones por desmayos.
Inmunocompetencia alterada: Las personas inmunocomprometidas, incluidas las personas que reciben terapia inmunosupresoras, pueden tener una respuesta inmune disminuida a la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Limitaciones de la efectividad de la vacuna: Es posible que la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax no proteja a todos los receptores de la vacuna.
Reacciones adversas: Las reacciones adversas informadas en los ensayos clínicos tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax incluyen dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, fatiga/malestar general, dolor muscular, dolor de cabeza, dolor en las articulaciones, náuseas/vómitos, enrojecimiento en el lugar de la inyección, hinchazón en el lugar de la inyección, fiebre, escalofríos, prurito en el lugar de la inyección, reacciones de hipersensibilidad, reacciones relacionadas con linfadenopatías, miocarditis y pericarditis.
Fuera de los ensayos clínicos, se ha reportado la ocurrencia de miocarditis, pericarditis, anafilaxia, parestesia e hipoestesia tras la administración de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Otras reacciones adversas, algunas de las cuales pueden ser graves, pueden hacerse evidentes con un uso más extendido de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax.
Informe de eventos adversos y errores en la administración de vacunas:Todo proveedor de vacunación inscrito en el Programa federal de vacunación contra el COVID-19 es responsable de informar lo siguiente al Sistema para reportar eventos adversos a las vacunas (VAERS) en forma obligatoria:
- Errores en la administración de la vacuna, ya sea que se asocien o no con un evento adverso.
- Eventos adversos graves (independientemente de su atribución a la vacunación).
- Casos de miocarditis.
- Casos de pericarditis.
- Casos de síndrome inflamatorio multisistémico (MIS) en adultos y niños.
- Casos de COVID-19 que son causa de hospitalización o muerte.
Complete y envíe los reportes al sistema VAERS en línea: Para obtener más ayuda con la presentación de reportes al VAERS, llame al 1-800-822-7967. Los informes deberían incluir las palabras «Novavax COVID-19 Vaccine, Adjuvanted EUA» (vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax con autorización de uso de emergencia) en la sección de descripción del reporte.
En la medida de lo posible, informe los eventos adversos a Novavax, Inc. utilizando la siguiente información de contacto o proporcionando una copia del formulario del sistema VAERS a Novavax, Inc. Sitio web: www.NovavaxMedInfo.com, Número de fax: 1-888-988-8809, Número de teléfono: 1-844-NOVAVAX (1-844-668-2829).
Haga clic para ver la Hoja informativa de la vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax para proveedores de atención de la salud que administren la vacunación (proveedores de vacunación) e Información completa de prescripción según la autorización EUA.
Haga clic para ver la Hoja informativa para receptores y cuidadores.
Acerca de NVX-CoV2373 (Novavax’ COVID-19 Vaccine, Adjuvanted): La vacuna adyuvada contra la COVID-19 de Novavax es una vacuna basada en proteínas diseñada a partir de la secuencia genética de la primera cepa del SARS-CoV-2, el virus que causa la enfermedad COVID-19. La vacuna se creó utilizando la tecnología de nanopartículas recombinantes de Novavax para generar un antígeno derivado de la proteína de pico del coronavirus y está formulada con el adyuvante Matrix-M™ a base de saponina patentado por Novavax para mejorar la respuesta inmunitaria y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes. La vacuna contiene antígenos proteicos purificados que no pueden replicarse ni causar COVID-19.
La vacuna se empaca como una formulación líquida lista para usar y se almacena a un rango de temperatura entre 2° C y 8° C, lo que permite el uso de los canales de suministro de vacunas y de las cadenas de frío existentes. La vacuna debe ser utilizada de conformidad con las recomendaciones oficiales.
Novavax ha suscrito alianzas para la fabricación, comercialización y distribución de la vacuna en todo el mundo. Las autorizaciones actuales sacan provecho de la alianza de fabricación de Novavax con Serum Institute of India, el fabricante de vacunas más grande del mundo en cuanto a volumen. Más adelante, se complementarán con datos de otras plantas de fabricación en la cadena de suministro global de Novavax.
Acerca del adyuvante Matrix-M™: El adyuvante Matrix-M basado en saponina y patentado por Novavax ha demostrado un efecto potente y bien tolerado al estimular la entrada de células presentadoras de antígenos en el sitio de la inyección y mejorar la presentación de antígenos en los ganglios linfáticos locales, potenciando la respuesta inmune.
Acerca de Novavax: Novavax, Inc. (Nasdaq:NVAX) es una empresa de biotecnología que promueve la mejora de la salud a nivel mundial a través del descubrimiento, desarrollo y comercialización de vacunas innovadoras para prevenir enfermedades infecciosas graves. La plataforma de tecnología recombinante patentada de la compañía combina el poder y la velocidad de la ingeniería genética para producir de manera eficiente nanopartículas altamente inmunogénicas diseñadas para atender las necesidades urgentes de salud en todo el mundo. La vacuna contra la COVID-19 de Novavax ha recibido autorización de múltiples autoridades reguladoras a nivel mundial, como la FDA de los Estados Unidos, la Comisión Europea y la Organización Mundial de la Salud. En la actualidad, la vacuna está siendo revisada por múltiples organismos reguladores de todo el mundo, incluso para indicaciones adicionales y el uso en poblaciones como adolescentes y como refuerzo. Además de su vacuna contra la COVID-19, Novavax también está evaluando actualmente su candidata a vacuna combinada contra la COVID-19 y la influenza (CIC), su candidata a vacuna tetravalente de investigación contra la influenza y una vacuna basada en la varianteómicron (NVX-CoV2515), así como una vacuna de formato bivalente basada tanto en la variante ómicron como en cepas originales. Esas vacunas candidatas incorporan el adyuvante Matrix-M basado en saponina patentado por Novavax para mejorar la respuesta inmune y estimular altos niveles de anticuerpos neutralizantes.
Para obtener más información, visite www.novavax.com y póngase en contacto con nosotros en LinkedIn.
Declaraciones prospectivasLas declaraciones aquí contenidas referidas al futuro de Novavax, sus planes operativos y perspectivas, sus asociaciones, el potencial de pedidos posteriores del gobierno de Estados Unidos de dosis adicionales de NVX-CoV2373 y otras posibles formulaciones, el desarrollo en curso de NVX-CoV2373, NVX-CoV2515 y una vacuna bivalente basada en la variante ómicron y cepas originales, la candidata a vacuna CIC, una candidata a vacuna tetravalente contra la influenza en fase de investigación, el alcance, la oportunidad y el resultado de futuras presentaciones y acciones regulatorias, incluidos los planes de Novavax para complementar las autorizaciones existentes con datos de los centros de fabricación adicionales en la cadena de suministro global de Novavax, las autorizaciones mundiales adicionales de NVX-CoV2373 para su uso en adultos y adolescentes, y como refuerzo, el impacto potencial y el alcance de Novavax y NVX-CoV2373 al abordar el acceso a la vacuna, aumentar las tasas de vacunación, controlar la pandemia y proteger a las poblaciones, la eficacia, la seguridad, la utilización prevista y la administración esperada de NVX-CoV2373 y la vacuna candidata CIC son declaraciones prospectivas. Novavax advierte que estas declaraciones prospectivas están sujetas a numerosos riesgos e incertidumbres, lo que podría causar que los resultados reales difieran sustancialmente de los expresados o implícitos por dichas declaraciones. Estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, las dificultades para satisfacer, por sí sola o en colaboración con otros asociados, diversos requisitos de seguridad, eficacia y caracterización del producto, incluidos los relacionados con la aprobación del proceso y la validación del ensayo, necesarios para satisfacer a las autoridades reguladoras aplicables; la dificultad para obtener materias primas y suministros escasos; las limitaciones de recursos, incluidos el capital humano y la capacidad de fabricación, en la capacidad de Novavax para avanzar en las vías reguladoras previstas; desafíos o retrasos imprevistos en la realización de ensayos clínicos; desafíos en el cumplimiento de los requisitos contractuales en virtud de acuerdos con múltiples entidades comerciales, gubernamentales y de otro tipo; y aquellos otros factores de riesgo identificados en las secciones «Factores de riesgo» (Risk Factors) y «Debate y análisis a cargo de la Dirección acerca de la situación financiera y los resultados de las operaciones» (Management’s Discussion and Analysis of Financial Condition and Results of Operations) del Informe anual de Novavax en el formulario 10-K para el año finalizado el 31 de diciembre de 2021 y los posteriores informes trimestrales vertidos en el formulario 10-Q, tal y como se presentaron ante la Comisión de Bolsa y Valores de Estados Unidos (SEC). Advertimos a los inversionistas no depositar un nivel de confianza indebido en las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa. Los invitamos a consultar nuestras presentaciones ante la SEC, disponibles en www.sec.gov y www.novavax.com, para una discusión de estos y otros riesgos e incertidumbres. Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa se refieren exclusivamente a la fecha de este documento, y Novavax no asume obligación alguna de actualizar o revisar cualquiera de las declaraciones. Nuestro negocio está sujeto a riesgos e incertidumbres sustanciales, incluidos los mencionados anteriormente. Los inversionistas actuales y potenciales, y otros interesados deben evaluar detenidamente estos riesgos e incertidumbres.
Contactos:InversionistasErika Schultz | [email protected]
Medios de prensaAli Chartan y Giovanna Chandler | [email protected]
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1506866/Novavax_High_Res_Logo.jpg
FUENTE Novavax, Inc.
