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SAN DIEGO, 11 de mayo de 2023
SAN DIEGO, 11 de mayo de 2023 /PRNewswire/ — «Nos complace anunciar hoy que el ensayo LeukoStrat® CDx de mutación en el gen FLT3 de Invivoscribe ha sido aprobada por BSI (Países Bajos) y EMA como ensayo CDx Clase C, cumpliendo con los nuevos y estrictos requisitos de la IVDR (Regulación (UE) 2017/746). Invivoscribe es una de las primeras empresas del mundo en obtener la aprobación IVDR para el ensayo CDx. La IVDR es un conjunto de regulaciones que entraron en vigor el 26 de mayo de 2022 que implementó la Unión Europea (UE) para garantizar la seguridad, trazabilidad, calidad y rendimiento de los dispositivos médicos de diagnóstico in vitro (IVD)», afirmó Jason Gerhold, Director Global de Asuntos Regulatorios, Clínicos y de Calidad de Invivoscribe.
La IVDR se aplica a todos los IVD existentes y nuevos que se comercializan en la Unión Europea, incluidos los importados desde fuera de la Unión Europea. La IVDR es un nuevo sistema de clasificación para IVD, basado en el nivel de riesgo asociado con el dispositivo. El sistema de clasificación se divide en cuatro clases: clase A (riesgo más bajo), clase B, clase C y clase D (riesgo más alto). La clasificación de un IVD determina el nivel de escrutinio que recibirá durante el proceso de evaluación de conformidad. La IVDR depende de organismos notificados autorizados por la Unión Europea para evaluar y certificar IVD. Los órganos notificados son organizaciones independientes acreditadas por la Unión Europea para realizar evaluaciones de conformidad y emitir certificados CE.
Los fabricantes de IVD deben demostrar el cumplimiento de la IVDR mediante la implementación de un sistema de gestión de calidad y el suministro de documentación técnica para sustentar sus declaraciones de conformidad. También se les pedirá que designen a una persona responsable del cumplimiento normativo y mantengan sistemas de control y vigilancia posterior a la comercialización. Los fabricantes también tendrán que proporcionar un resumen de seguridad y rendimiento clínico (SSCP) para sus dispositivos que deberá estar a disposición del público. En general, la IVDR tiene como objetivo aumentar la seguridad, trazabilidad, calidad y rendimiento de los IVD, y ofrecer una mayor garantía a los pacientes y profesionales de la salud de que los IVD que usan son confiables y precisos.
El ensayo LeukoStrat CDx de mutación en el gen FLT3 es una prueba diagnóstica in vitro basada en PCR diseñada para detectar duplicaciones internas en tándem (DIT) y mutaciones del dominio de la tirosina quinasa (TKD) D835 y I836 en el gen FLT3 en ADN genómico extraído de pacientes diagnosticados con leucemia mielogénica aguda (LMA). Las variantes somáticas del FLT3 se encuentran entre las mutaciones impulsoras más comunes, y es uno de los indicadores más fuertes de supervivencia general en la leucemia mieloide aguda (LMA)1, la forma más mortal de leucemia. Cada año en los Estados Unidos se diagnostica LMA en aproximadamente 20,000, y las estadísticas indican que los nuevos pacientes con LMA con mutaciones en el gen FLT3 tienen una tasa de supervivencia relativa a cinco años del 30.5%.2.
«Al ser uno de los primeros CDx en aprobarse en virtud de la IVDR, Invivoscribe ha demostrado una vez más su posición de liderazgo, su enfoque en el cumplimiento normativo y el énfasis en la importancia de la estandarización internacional de los ensayos de diagnóstico molecular. Creemos que el cumplimiento de normas estrictas y prácticas de laboratorio es un ejemplo de la forma en que el valor de la integración vertical de nuestra empresa se hace evidente», afirmó Jeff Miller, director ejecutivo y director científico de Invivoscribe. «Con un equipo internacional altamente talentoso, experiencia en I+D, bioinformática e IA, fabricación de cGMP, regulación, calidad, asuntos clínicos, ventas, marketing y funcionamiento de nuestros laboratorios clínicos en todo el mundo, Invivoscribe está bien posicionada para atender las necesidades de los proveedores de atención médica y socios farmacéuticos y biofarmacéuticos globales y regionales».
Acerca de Invivoscribe.Invivoscribe es una empresa global de biotecnología integrada verticalmente dedicada a mejorar vidas con Precision Diagnostics®. Durante casi treinta años, Invivoscribe ha mejorado la calidad de la atención médica en todo el mundo al proporcionar reactivos, pruebas y herramientas bioinformáticas estandarizados de alta calidad para avanzar en el campo de la medicina de precisión. Invivoscribe tiene un historial exitoso de asociaciones con compañías farmacéuticas globales interesadas en desarrollar y comercializar diagnósticos complementarios, y aporta experiencia en servicios regulatorios y de laboratorio. Al proporcionar conjuntos distribuibles, así como servicios de ensayos clínicos por medio de sus filiales de laboratorio clínico ubicadas en todo el mundo (LabPMM), Invivoscribe es un socio ideal desde el desarrollo de diagnósticos hasta ensayos clínicos, presentaciones regulatorias y comercialización. Para obtener más información, comuníquese con Invivoscribe en: [email protected] o siga a Invivoscribe en LinkedIn.
Referencias: 1. Daver N et al. Leucemia (2019) 33:299-312.2. https://seer.cancer.gov/statfacts/html/amyl.html
Logotipo: https://mma.prnewswire.com/media/1019746/Invivoscribe_Logo.jpg
FUENTE Invivoscribe, Inc.
