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NEWTON, Mass. y FLORENCIA, Italia, 22 de febrero de 2023
– Karyopharm y Menarini Group reciben la autorización completa de comercialización de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios de Reino Unido para NEXPOVIO® (selinexor) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que han recibido al menos una terapia previa
– Basándose en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, la autorización de comercialización amplía la indicación del mieloma múltiple –
NEWTON, Mass. y FLORENCIA, Italia, 22 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Karyopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq:KPTI), una compañía farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer, y Menarini Group («Menarini»), compañía farmacéutica internacional líder de capital privado, han anunciado hoy que la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido ha concedido la Autorización de Comercialización completa para NEXPOVIO® (selinexor), un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), el primero de su clase, en combinación con bortezomib (Velcade®) una vez a la semana y dosis bajas de dexametasona (SVd) para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos un tratamiento previo. Con esta aprobación que amplía la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, la autorización condicional de comercialización se convierte ahora en aprobación plena. Stemline Therapeutics B.V., filial al 100% de Menarini Group, será responsable de todas las actividades de comercialización en el Reino Unido.
La aprobación se basa en los resultados del estudio de fase 3 BOSTON, que demostró que el SVd una vez a la semana daba lugar a una reducción estadísticamente significativa del riesgo de progresión de la enfermedad o muerte en comparación con el régimen estándar de bortezomib más dexametasona (Vd) dos veces a la semana. Los resultados del estudio BOSTON se publicaron en The Lancet (Grosicki, et al.) en noviembre de 2020.
«Recibir la autorización de comercialización completa de la MHRA marca otro hito significativo para NEXPOVIO», dijo Richard Paulson, presidente y consejero delegado de Karyopharm. «Estamos encantados de ampliar el impacto positivo de NEXPOVIO a las personas que viven con mieloma múltiple en Gran Bretaña y seguir trabajando para ampliar aún más el acceso a selinexor en todo el mundo.»
«Nos complace la decisión de la MHRA de ampliar la indicación de NEXPOVIO en Gran Bretaña, llevando este importante medicamento a más personas con mieloma que pueden beneficiarse de él», afirmó Elcin Barker Ergun, consejero delegado de Menarini. «Esperamos poder suministrar NEXPOVIO a los pacientes y médicos de Gran Bretaña lo antes posible».
Acerca del estudio BOSTONLa autorización de comercialización se basa en el estudio de fase 3 BOSTON (Bortezomib, Selinexor y Dexametasona), que fue un estudio multicentro y aleatorio (NCT03110562) en el que se evaluaron 402 pacientes adultos con mieloma múltiple en recaída o refractario que habían recibido de una a tres líneas de tratamiento previas. El estudio se diseñó para comparar la eficacia, la seguridad y determinados parámetros de calidad de vida relacionados con la salud de SVd una vez a la semana frente a Vd dos veces a la semana. El criterio de valoración principal del estudio era la supervivencia sin progresión y los criterios de valoración secundarios clave incluían la tasa de respuesta global, la tasa de neuropatía periférica y otros. Para obtener más información sobre este estudio, consulte el comunicado de prensa en el que se anuncia la publicación de los resultados del estudio BOSTON en The Lancet, publicado el 12 de noviembre de 2020.
Acerca de NEXPOVIO® (selinexor)NEXPOVIO®, que se comercializa como XPOVIO® en EE.UU., ha sido aprobado en las siguientes indicaciones oncológicas por la Comisión Europea: (i) en combinación con dexametasona para el tratamiento del mieloma múltiple en pacientes adultos que hayan recibido al menos cuatro terapias previas y cuya enfermedad sea refractaria al menos a dos inhibidores del proteasoma, dos agentes inmunomoduladores y un anticuerpo monoclonal anti-CD38, y que hayan demostrado progresión de la enfermedad con la última terapia; y (ii) en combinación con bortezomib y dexametasona para el tratamiento de pacientes adultos con mieloma múltiple que hayan recibido al menos una terapia previa. La autorización de comercialización de NEXPOVIO® es válida en los Estados miembros de la UE, así como en Islandia, Liechtenstein, Noruega e Irlanda del Norte. NEXPOVIO® está disponible comercialmente en Alemania y Austria desde el cuarto trimestre de 2022.
NEXPOVIO® es un inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1), el primero de su clase. NEXPOVIO® funciona uniéndose selectivamente a la proteína de exportación nuclear exportina 1 (XPO1, también llamada CRM1) e inhibiéndola. NEXPOVIO® bloquea la exportación nuclear de proteínas supresoras de tumores, reguladoras del crecimiento y antiinflamatorias, lo que conduce a la acumulación de estas proteínas en el núcleo y potencia su actividad anticancerígena en la célula. La retención nuclear forzada de estas proteínas puede contrarrestar una multitud de vías oncogénicas que, sin control, permiten que las células cancerosas con daños graves en el ADN sigan creciendo y dividiéndose de forma descontrolada.
Consulte el Resumen de las características del producto de NEXPOVIO® y el Informe público europeo de evaluación en https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/h1537.htm
Por favor, consulte la información de prescripción local donde XPOVIO/NEXPOVIO está aprobado para obtener información completa.
INFORMACIÓN IMPORTANTE SOBRE SEGURIDAD
Contraindicaciones: Hipersensibilidad a selinexor.
Advertencias y precauciones especiales de uso:
Tratamientos concomitantes recomendados
Se debe aconsejar a los pacientes que mantengan una ingesta adecuada de líquidos y calorías durante todo el tratamiento. Debe considerarse la hidratación intravenosa en pacientes con riesgo de deshidratación.
Se debe proporcionar tratamiento profiláctico concomitante con un antagonista 5-HT3 y/u otros agentes contra las náuseas antes y durante el tratamiento con NEXPOVIO®.
Hematología:
Se debe evaluar el recuento sanguíneo completo (CBC) de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y según se indique clínicamente. Monitorear con mayor frecuencia durante los primeros dos meses de tratamiento.
Trombocitopenia:
Se notificaron con frecuencia acontecimientos trombocitopénicos (trombocitopenia y disminución del recuento de plaquetas) en pacientes adultos que recibían selinexor, que pueden ser graves (Grado 3/4). Se debe vigilar a los pacientes para detectar signos y síntomas de hemorragia y evaluarlos con prontitud.
Neutropenia:
Se ha notificado neutropenia grave (Grado 3/4) con selinexor.
Los pacientes con neutropenia deben ser monitorizados en busca de signos de infección y evaluados con prontitud.
Toxicidad gastrointestinal:
Náuseas, vómitos, diarrea, que a veces pueden ser graves y pueden requerir el uso de medicamentos antieméticos y antidiarreicos.
Pérdida de peso y anorexia:
Se debe controlar el peso corporal, el estado nutricional y el volumen de los pacientes al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.
Estado confuso y mareos:
Debe indicarse a los pacientes que eviten situaciones en las que el mareo o el estado confuso puedan ser un problema y que no tomen otros medicamentos que puedan causar mareo o estado confuso sin el asesoramiento médico adecuado. Se debe aconsejar a los pacientes que no conduzcan ni manejen maquinaria pesada hasta que desaparezcan los síntomas.
Hiponatremia:
Los pacientes deben tener sus niveles de sodio controlados al inicio, durante el tratamiento y cuando esté clínicamente indicado. El control debe ser más frecuente durante los dos primeros meses de tratamiento.
Cataratas:
Selinexor puede causar nueva aparición o exacerbación de cataratas. Puede realizarse una evaluación oftalmológica según esté clínicamente indicado. La catarata debe tratarse según las directrices médicas, incluida la cirugía si está justificada.
Síndrome de lisis tumoral (TLS):
Se han notificado casos de TLS en pacientes en tratamiento con selinexor. Los pacientes con alto riesgo de TLS deben ser monitorizados cuidadosamente. Tratar rápidamente el TLS de acuerdo con las directrices institucionales.
Fertilidad, embarazo y lactancia
Mujeres en edad fértil/anticoncepción en hombres y mujeres:
Se debe aconsejar a las mujeres en edad fértil y a los pacientes adultos varones en edad reproductiva que utilicen medidas anticonceptivas eficaces o que se abstengan de mantener relaciones sexuales mientras estén en tratamiento con selinexor y durante al menos 1 semana después de la última dosis de selinexor.
Embarazo:
No existen datos del uso de selinexor en mujeres embarazadas. Selinexor no se recomienda durante el embarazo y en mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos.
Lactancia:
Se desconoce si selinexor o sus metabolitos se excretan en la leche humana. No puede excluirse un riesgo para los niños lactantes. Debe interrumpirse la lactancia durante el tratamiento con selinexor y durante 1 semana después de la última dosis.
Efectos no deseados
Resumen del perfil de seguridad
Las reacciones adversas más frecuentes (≥30%) de selinexor en combinación con dexametasona fueron náuseas, trombocitopenia, fatiga, anemia, disminución del apetito, disminución del peso, diarrea, vómitos, hiponatremia, neutropenia y leucopenia.
Las reacciones adversas graves notificadas con mayor frecuencia (≥3%) fueron neumonía, sepsis, trombocitopenia, lesión renal aguda y anemia.
Descripción de reacciones adversas seleccionadas
Infecciones: La infección fue la toxicidad no hematológica más frecuente. La infección del tracto respiratorio superior y la neumonía fueron las infecciones notificadas con mayor frecuencia, siendo el 25% de las infecciones notificadas graves y las infecciones mortales ocurrieron en el 3% de los pacientes adultos tratados.
Población anciana
Los pacientes de 75 años o más tuvieron una mayor incidencia de interrupción debido a una reacción adversa, una mayor incidencia de reacciones adversas graves y una mayor incidencia de reacciones adversas mortales.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
La notificación de sospechas de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuado del equilibrio entre beneficio/riesgo del medicamento. Se pide a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier sospecha de reacción adversa a través del sistema nacional de notificación que figura en el Apéndice V.
Acerca de Karyopharm TherapeuticsKaryopharm Therapeutics Inc. (Nasdaq: KPTI) es una empresa farmacéutica en fase comercial pionera en nuevas terapias contra el cáncer. Desde su fundación, Karyopharm ha sido líder del sector en la tecnología de compuestos orales inhibidores selectivos de la exportación nuclear (SINE), desarrollada para abordar un mecanismo fundamental de la oncogénesis: la desregulación de la exportación nuclear. El principal compuesto SINE de Karyopharm y primer inhibidor oral de la exportina 1 (XPO1) de su clase, XPOVIO® (selinexor), está aprobado en EE.UU. y comercializado por la empresa en tres indicaciones oncológicas, y ha recibido aprobaciones regulatorias en diversas indicaciones en un número creciente de territorios y países fuera de EE.UU., entre ellos Europa y Reino Unido (como NEXPOVIO®), China, Singapur, Canadá, Israel, Corea del Sur y Australia. Karyopharm cuenta con una cartera de proyectos centrados en múltiples indicaciones oncológicas de gran necesidad no cubiertas, como el mieloma múltiple, el cáncer de endometrio, los síndromes mielodisplásicos y la mielofibrosis. Para más información sobre nuestro personal, nuestra ciencia y nuestros proyectos, visite www.karyopharm.com, y síganos en Twitter en @Karyopharm y LinkedIn.
Acerca de Menarini GroupMenarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com y LinkedIn.
Declaraciones prospectivas
Este comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995. Estas afirmaciones de futuro incluyen las relativas a la capacidad del selinexor para tratar a pacientes con mieloma múltiple; las expectativas con respecto al lanzamiento comercial de NEXPOVIO en Reino Unido; y las expectativas con respecto a futuros planes de desarrollo clínico y posibles presentaciones regulatorias de selinexor. Tales afirmaciones están sujetas a numerosos e importantes factores, riesgos e incertidumbres, muchos de los cuales escapan al control de Karyopharm, que pueden hacer que los acontecimientos o resultados reales difieran materialmente de las expectativas actuales de Karyopharm. Por ejemplo, no puede garantizarse que Karyopharm comercialice con éxito XPOVIO o que cualquiera de los fármacos candidatos de Karyopharm, incluidos selinexor y eltanexor, complete con éxito las fases de desarrollo clínico necesarias o que continúe el desarrollo de cualquiera de los fármacos candidatos de Karyopharm. Además, no puede garantizarse que cualquier evolución positiva en el desarrollo o comercialización de la cartera de candidatos a fármacos de Karyopharm se traduzca en una revalorización del precio de las acciones. Las expectativas de la dirección y, por tanto, cualquier afirmación de futuro contenida en este comunicado de prensa podrían verse afectadas por riesgos e incertidumbres relacionados con otros factores, entre los que se incluyen los siguientes: el riesgo de que la pandemia de COVID-19 pueda perturbar el negocio de Karyopharm más gravemente de lo que prevé actualmente, incluso afectando negativamente a las ventas de XPOVIO, interrumpir o retrasar los esfuerzos de investigación y desarrollo, afectar a la capacidad de obtener un suministro suficiente para el desarrollo y la comercialización de selinexor u otros productos candidatos, retrasar los ensayos clínicos en curso o previstos, obstaculizar la ejecución de los planes de negocio, los hitos y plazos reglamentarios previstos o causar molestias a los pacientes; la adopción de XPOVIO en el mercado comercial, el calendario y los costes de comercialización de XPOVIO o de cualquiera de los medicamentos candidatos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; la capacidad de obtener y conservar la aprobación reglamentaria de XPOVIO o de cualquiera de los medicamentos candidatos de Karyopharm que reciban la aprobación reglamentaria; los resultados de los ensayos clínicos y estudios preclínicos de Karyopharm, incluido el análisis posterior de los datos existentes y los nuevos datos recibidos de los estudios en curso y futuros; el contenido y el calendario de las decisiones tomadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. y otras autoridades reguladoras, los comités de revisión en investigación de los centros de ensayos clínicos y los organismos de revisión de publicaciones, incluso con respecto a la necesidad de realizar estudios clínicos adicionales; la capacidad de Karyopharm o de sus terceros colaboradores o sucesores en interés de cumplir plenamente sus respectivas obligaciones en virtud del acuerdo aplicable y las posibles implicaciones financieras futuras de dicho acuerdo; la capacidad de Karyopharm de inscribir pacientes en sus ensayos clínicos; las necesidades y gastos imprevistos de tesorería; el desarrollo o la aprobación reglamentaria de candidatos a fármacos por parte de los competidores de Karyopharm para productos o candidatos a fármacos que Karyopharm esté comercializando o desarrollando en la actualidad; y la capacidad de Karyopharm de obtener, mantener y hacer valer la protección de patentes y otros derechos de propiedad intelectual para cualquiera de sus productos o candidatos a fármacos. Estos y otros riesgos se describen bajo el título «Factores de riesgo» en el Informe Anual de Karyopharm en el Formulario 10-K para el ejercicio cerrado a 31 de diciembre de 2022, que fue presentado ante la Securities and Exchange Commission (SEC) el 17 de febrero de 2023, y en otros documentos que Karyopharm pueda presentar ante la SEC en el futuro. Todas las afirmaciones de carácter prospectivo contenidas en este comunicado de prensa son válidas únicamente en la fecha del mismo y, salvo que así lo exija la ley, Karyopharm renuncia expresamente a cualquier obligación de actualizar cualquier afirmación de carácter prospectivo, ya sea como resultado de nueva información, acontecimientos futuros u otros motivos.
XPOVIO® y NEXPOVIO® son marcas registradas de Karyopharm Therapeutics Inc. Todas las demás marcas a las que se hace referencia en este comunicado pertenecen a sus respectivos propietarios.
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