La centralización de la regulación es la prioridad número uno para la tecnología médica

– Una encuesta a nivel de la industria revela que la centralización de la regulación es la prioridad número uno para la tecnología médica

La creciente necesidad de visibilidad y rapidez impulsa el cambio a sistemas reguladores digitales

BARCELONA, España, 1 de marzo de 2023 /PRNewswire/ — Una nueva investigación muestra que la mayoría de las organizaciones de tecnología médica están tomando medidas para avanzar en asuntos regulatorios, según el segundo informe anual Veeva MedTech Regulatory Benchmark Report. Más de la mitad de las empresas de tecnología médica afirman que establecer una fuente única de información regulatoria (62%) e implementar un sistema de gestión de información regulatoria (RIM) global y centralizado (51%) será el principal objetivo del sector en los próximos dos años. Con la modernización de la gestión de la información reglamentaria en marcha, los líderes del sector están uniendo datos, contenidos y sistemas para mejorar la información y el tiempo de comercialización.

Los datos revelan una mayor atención a los sistemas digitales para armonizar las operaciones a escala mundial, y dos de cada cinco empresas ya han seleccionado tecnología digital de regulación. Este cambio hacia los sistemas digitales de RIM pone de manifiesto la necesidad de una mayor transparencia y colaboración entre los equipos regionales para cumplir la normativa en evolución y los requisitos de gestión de cambios.

El informe revela cambios positivos en los asuntos regulatorios y oportunidades de mejora, incluyendo:

• Aún persisten los procesos manuales: Sólo el 13% de las empresas ha implantado un sistema RIM digital global para la gestión integral de las operaciones reglamentarias. Muchas organizaciones de tecnología médica dependen de procesos manuales, fuentes de datos desconectadas y sistemas aislados que no son escalables, lo que dificulta la expansión a nuevos mercados.
• La fuente única de datos de registro evoluciona al alza: Las empresas que recopilan datos de registro globales en un único sistema aumentaron año tras año, lo que pone de relieve la urgencia de establecer una única fuente de información reglamentaria.
• Los procesos de cumplimiento postcomercialización carecen de conexiones: La mayoría de las empresas (83%) tienen integraciones parciales, soluciones puntuales o procesos manuales en los ámbitos de la calidad y la regulación para captar los cambios posteriores a la comercialización dentro de la cartera de productos. La falta de un proceso de control de cambios automatizado y sin fisuras aumenta los riesgos y puede dar lugar a problemas de conformidad o retrasos.

«Con las nuevas regulaciones y la creciente complejidad de la cadena de suministro, las empresas de tecnología médica están evaluando caminos hacia procesos más fluidos para que los datos de alta calidad puedan ser compartidos entre los equipos», dijo Seth Goldenberg, vicepresidente de Veeva MedTech. «Esta investigación muestra que la industria de tecnología médica está progresando al avanzar en las operaciones regulatorias para una mejor visibilidad global, precisión de datos y cumplimiento.»

El informe Veeva MedTech Regulatory Benchmark Report examina el progreso de la industria de dispositivos médicos y diagnósticos hacia la modernización de las operaciones regulatorias. Entre los encuestados se encuentran profesionales de asuntos regulatorios de más de 100 organizaciones de tecnología médica de todo el mundo, desde empresas hasta medianas empresas. Consulte el estudio anual completo que explora cómo las empresas de tecnología médica gestionan el cumplimiento y la visibilidad globales, la velocidad de comercialización, el cumplimiento posterior a la comercialización y la modernización.

Acerca de Veeva SystemsVeeva (NYSE: VEEV) es el líder mundial en software en la nube para el sector de las ciencias de la vida. Comprometida con la innovación, la excelencia de sus productos y el éxito de sus clientes, Veeva atiende a más de 1.000 clientes, desde las mayores compañías farmacéuticas del mundo hasta biotecnológicas emergentes. Como Corporación de Beneficio Público, Veeva se compromete a equilibrar los intereses de todas las partes interesadas, incluyendo clientes, empleados, accionistas y las industrias a las que sirve. Para más información, visite veeva.com/eu.

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