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ROSCREA, Irlanda y FRIBURGO, Alemania, 15 de febrero de 2023
El estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo evaluará la eficacia del nuevo procinético para todo tipo de trastornos intestinales en pacientes con gastroparesia
ROSCREA, Irlanda y FRIBURGO, Alemania, 15 de febrero de 2023 /PRNewswire/ — Renexxion Ireland Limited, una empresa biofarmacéutica privada comprometida a entregar medicamentos innovadores a pacientes con altas necesidades insatisfechas en trastornos gastrointestinales («GI»), se complace en anunciar que el primer paciente fue inscrito en Europa con naronaprida, un procinético potencial para todo tipo de GI y el mejor de su categoría, en un ensayo de fase IIb para gastroparesia realizado por Dr. Falk Pharma GmbH (Dr. Falk Pharma).
El ensayo de fase IIb es un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que evalúa la eficacia, seguridad y tolerabilidad de la naronaprida en pacientes con gastroparesia. Los investigadores del estudio inscribirán y aleatorizarán a aproximadamente 300 pacientes para administrar naronaprida en 1 de 3 dosis o placebo diariamente durante 12 semanas. El criterio de valoración principal del ensayo es el cambio con respecto al valor inicial de los signos y síntomas de gastroparesia idiopática o diabética. También se evaluarán diversos criterios de valoración secundarios y exploratorios adicionales para dilucidar aún más la eficacia y el perfil de seguridad de la naronaprida, en comparación con el placebo.
La gastroparesia es un trastorno crónico grave caracterizado por un retraso en el vaciado gástrico que causa síntomas en el tracto digestivo superior como náuseas, vómitos o hinchazón. La gastroparesia se asocia frecuentemente con un deterioro significativo del comportamiento social y ocupacional. Pese a la alta necesidad médica insatisfecha, no hay ningún medicamento aprobado disponible para esta indicación.
«En Renexxion Ireland, nos complace trabajar con Dr. Falk Pharma para llevar la naronaprida al mercado en Europa. La naronaprida aceleró el vaciado gástrico en los primeros ensayos clínicos en los EE. UU. y tuvo un perfil de seguridad comparable con el placebo en esos estudios. Los resultados de este estudio ayudarán a avanzar en el desarrollo del fármaco para tratar la gastroparesia, una condición debilitante con una alta necesidad clínica insatisfecha para la cual existen muy pocas opciones de tratamiento a largo plazo», afirmó Peter Milner, M.D., miembro del Colegio Americano de Cardiología (FACC), presidente y director ejecutivo.
Roland Greinwald, PhD, director general de Medicina y Farmacéutica de Dr. Falk Pharma GmbH, añade: «El inicio de la fase II del estudio MOVE-IT marca un hito importante en nuestro esfuerzo por desarrollar un medicamento eficaz y seguro para el tratamiento de la gastroparesia. Junto con Renexxion Ireland, nuestro objetivo es ayudar a los pacientes que padecen este trastorno debilitante, que en esta etapa carece de opciones de tratamiento satisfactorias».
El ensayo clínico de fase IIb, multicéntrico y conducido en toda Europa se está llevando a cabo como parte de un acuerdo de licencia y colaboración con Dr. Falk Pharma, para evaluar la eficacia, seguridad y tolerabilidad de naronaprida en una cohorte de sujetos con gastroparesia. El estudio formará parte del plan de desarrollo clínico para el uso de naronaprida como tratamiento de la gastroparesia. Los resultados principales del ensayo de fase IIb se esperan para el primer trimestre de 2025.
Acerca de la naronaprida:
El principal programa de Renexxion Ireland es la naronaprida, un posible candidato a medicamento de etapa final y el mejor en su categoría para indicaciones de GI no satisfechas en el tracto gastrointestinal superior e inferior. En estudios científicos se ha demostrado que la naronaprida posee una combinación única de propiedades agonistas de los receptores de serotonina 5HT4 y antagonistas de los receptores de dopamina D2, ambos objetivos validados clínicamente. La naronaprida está diseñada para ser mínimamente absorbible, es activa localmente en el lumen intestinal y en los estudios clínicos su perfil de efectos secundarios ha sido indistinguible del perfil del placebo. Se han completado cuatro estudios positivos de fase II y la naronaprida está lista para la fase III en estreñimiento crónico idiopático (CIC) y la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE).
La naronaprida ha sido estudiada en 11 estudios clínicos con más de 1.000 sujetos hasta la fecha. En estos estudios, la naronaprida ha sido bien tolerada con un perfil de seguridad que no difirió de los pacientes que recibieron placebo en los estudios clínicos. Es importante destacar que con el uso de naronaprida no se han observado efectos cardiovasculares, incluidos los efectos sobre la frecuencia cardíaca, la presión arterial o los parámetros del ECG en los estudios clínicos.
Acerca de la gastroparesia:
La gastroparesia es un trastorno digestivo caracterizado por un retraso en el vaciado gástrico de los alimentos sólidos en ausencia de una obstrucción mecánica en el estómago, lo que resulta en síntomas cardinales de saciedad precoz, plenitud posprandial, náuseas, vómitos, eructos e hinchazón. Esta enfermedad es actualmente reconocida como parte de un espectro más amplio de disfunción neuromuscular gástrica que involucra una alteración en la acomodación gástrica. Se espera que la población total prevalente de gastroparesia en los siete principales mercados aumente de 33.690.400 (2017) a 36.167.100 (2030) entre 2017 y 2030. El 44 % de los siete principales casos de mercado se encuentran en los países europeos.
Acerca de Renexxion Ireland:
Renexxion Ireland Limited es una empresa biofarmacéutica irlandesa de propiedad privada comprometida a brindar nuevos medicamentos a pacientes con trastornos GI. Renexxion Ireland está colaborando con Dr. Falk Pharma para impulsar el avance de la naronaprida en las etapas finales de desarrollo y comercialización en toda Europa y otros países de Australasia. (Para obtener información: https://www.prnewswire.com/news-releases/renexxion-ireland-ltd-announces-a-licensing-and-collaboration-agreement-with-dr-falk-pharma-gmbh-301392102.html). Renexxion Ireland está avanzando actualmente en un programa de investigación adicional sobre la enfermedad inflamatoria intestinal.
Para obtener más información: http://www.rnexltd.ie.
Acerca de Dr. Falk Pharma GmbH:
Dr. Falk Pharma GmbH ha estado desarrollando y comercializando medicamentos innovadores para tratar una amplia gama de trastornos gastrointestinales como la enfermedad inflamatoria intestinal o la esofagitis eosinofílica, además de trastornos hepatobiliares como la colangitis biliar primaria, durante más de 60 años. Como expertos internacionales en medicina digestiva y metabólica, la empresa reúne a médicos, científicos y pacientes a fin de concebir nuevos y poderosos enfoques para la atención del paciente. Dr. Falk Pharma participa en investigaciones en etapa preclínica y clínica que tienen como objetivo mejorar significativamente la práctica terapéutica, así como la salud y el bienestar de los pacientes. Dr. Falk Pharma, una empresa familiar con presencia global, cuenta con diez filiales en Europa y Australia y está en continuo crecimiento. La empresa tiene su sede central y sus instalaciones de I+D en Friburgo, Alemania, y sus productos farmacéuticos se fabrican en Europa, principalmente en plantas en Alemania, Francia, Italia y Suiza. Dr. Falk Pharma emplea aproximadamente a 1000 personas en todo el mundo, 216 de ellas en Friburgo.
Para obtener más información: https://drfalkpharma.com
Contactos:Renexxion Irlanda: Catherine Pearson, directora de operaciones: [email protected] / +353 61 539121.Dr. Falk Pharma: Roland Greinwald, PhD, director general de Medicina y Farmacéutica: [email protected] / +49 761 1514-0.
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FUENTE Renexxion Ireland Limited
