PR Newswire
TAIPEI, 17 de febrero de 2025
-TAHO Pharmaceuticals informa de resultados positivos del estudio fundamental de TAH3311, el primer anticoagulante en película de disolución oral
TAIPEI, 17 de febrero de 2025 /PRNewswire/ — TAHO Pharmaceuticals anuncia resultados preliminares positivos del estudio fundamental de TAH3311, la primera película de disolución oral (ODF) de apixaban del mundo. El estudio confirmó que TAH3311 es bioequivalente a los comprimidos de apixaban de referencia estadounidenses y europeos (Eliquis®) en ayunas, con valores de Cmax y AUC dentro del rango de aceptación regulatoria (80-125%). El estudio inscribió a 60 voluntarios sanos, de los cuales 48 completaron el ensayo. Estos resultados cumplen los criterios discutidos previamente con la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) como base para presentar una solicitud de nuevo fármaco (NDA) y una solicitud de autorización de comercialización (MAA), respectivamente, lo que marca un hito significativo en el desarrollo regulatorio.
En todo el mundo, 15 millones de personas sufren accidentes cerebrovasculares cada año. Casi la mitad de los pacientes hospitalizados por accidente cerebrovascular experimentan dificultades para tragar y aproximadamente el 13 % desarrolla disfagia a largo plazo. Los anticoagulantes convencionales a menudo requieren triturar los comprimidos y mezclarlos con líquidos para los pacientes con dificultades para tragar, lo que puede provocar imprecisiones en la dosificación y molestias significativas para el paciente. TAH3311 se disuelve rápidamente en la boca sin agua, lo que proporciona una alternativa más cómoda a los comprimidos. El Dr. Howard Lee, presidente y consejero delegado de TAHO Pharmaceuticals, afirmó: «Este estudio fundamental subraya nuestro compromiso con la innovación centrada en el paciente. TAH3311 es especialmente valioso para los pacientes con accidente cerebrovascular, los ancianos, los niños u otras personas que tienen dificultades para tragar y requieren terapia anticoagulante dos veces al día. Creemos que esta nueva formulación puede mejorar los resultados de los pacientes y reducir el riesgo de neumonía por aspiración causada por atragantamiento al tragar medicamentos con agua».
Las ventas de apixaban en Estados Unidos alcanzaron los 26.100 millones de dólares en 2024*, y el mercado mundial de anticoagulantes sigue expandiéndose. Dadas estas tendencias, TAH3311 está bien posicionado como una opción de tratamiento más segura y accesible. TAHO Pharmaceuticals planea presentar solicitudes regulatorias tanto en Estados Unidos como en Europa en el tercer trimestre de 2025. Al mismo tiempo, la empresa está buscando activamente oportunidades de colaboración estratégica con socios internacionales para acelerar el lanzamiento global de TAH3311.*Fuente: IQVIA 2024
Acerca de ApixabanApixaban (desarrollado conjuntamente por BMS y Pfizer bajo el nombre de marca Eliquis®) es un inhibidor directo del factor Xa y ha sido aprobado para uso clínico en varios trastornos tromboembólicos, incluida la prevención de accidentes cerebrovasculares en fibrilación auricular no valvular, tromboprofilaxis después de reemplazo de cadera o rodilla y el tratamiento y prevención de trombosis venosa profunda o embolia pulmonar. Con notables ventajas de seguridad, es el principal anticoagulante oral novedoso (NOAC).
Acerca de TAHO Pharmaceuticals Ltd.Fundada en 2010, TAHO Pharmaceuticals Ltd. aprovecha su sistema de administración transepitelial (TDS) patentado para superar las limitaciones de los medicamentos existentes y desarrollar formas de dosificación innovadoras para nichos de mercado. La plataforma TDS combina tecnologías avanzadas de administración transdérmica y transmucosa, lo que permite el desarrollo de formas de dosificación únicas, como parches transdérmicos, ODF y películas bucales. La diversa cartera de productos de TAHO abarca una variedad de áreas terapéuticas, incluidos agentes antitrombóticos, antídotos para la sobredosis de opioides, tratamientos para la adicción, TDAH pediátrico y antieméticos inducidos por quimioterapia. Entre sus logros notables, TAH4411, un ODF para las náuseas y los vómitos inducidos por quimioterapia, se convirtió en el primer producto de su tipo en recibir la aprobación regulatoria y comercializarse en Japón.
Contacto para medios:TAHO PharmaceuticalsSitio web: https://www.tahopharma.com/en/[email protected]
View original content:https://www.prnewswire.com/news-releases/taho-pharmaceuticals-informa-de-resultados-positivos-del-estudio-fundamental-de-tah3311-302378184.html
