Menarini Group presenta resultados actualizados del ensayo central de fase 3 EMERALD en SABCS

-Menarini Group presenta resultados actualizados del ensayo central de fase 3 EMERALD en el Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) de 2022 que demuestran que la SLP de Elacestrant aumenta con la duración de CDK4/6i previo en ER+, HER2- en el entorno metastásico

• Elacestrant demostró una mayor supervivencia libre de progresión (SLP) frente al tratamiento endocrino SOC, con medianas de hasta 8,6 meses, asociadas positivamente a la duración del tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6
• Los efectos secundarios de elacestrant fueron manejables y coherentes con los resultados comunicados anteriormente
• Los resultados demuestran que elacestrant puede tener el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención como opción de monoterapia de secuenciación endocrina en el cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico después de la progresión en CDK4/6i 

FLORENCIA, Italia, 3 de diciembre de 2022 /PRNewswire/ — Menarini Group («Menarini»), una compañía farmacéutica y de diagnóstico italiana de capital privado, y Stemline Therapeutics («Stemline»), una filial de propiedad absoluta de Menarini Group, presentarán datos adicionales del estudio de fase 3 EMERALD (NCT03778931) de elacestrant, un SERD oral en investigación, durante el próximo Simposio de Cáncer de Mama de San Antonio (SABCS) que se celebrará del 6 al 10 de diciembre.

EMERALD es un ensayo de registro de fase 3 que demostró una supervivencia libre de progresión (SLP) estadísticamente significativa con elacestrant frente a la monoterapia endocrina con SOC (fulvestrant, letrozol, anastrozol, exemestano), cumpliendo los dos criterios de valoración primarios en todas las pacientes y en las que albergaban mutaciones ESR1 (ESR1-mut), tras la progresión con inhibidores de CDK4/6 (CDK4/6i) previos en cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico.

Un análisis post-hoc de los resultados de la SLP en el ensayo EMERALD basado en la duración del uso previo de CDK4/6i muestra resultados clínicamente significativos que favorecen la monoterapia con elacestrant, tanto en la población total de pacientes como en las pacientes con ESR1-mut. Una mayor duración del uso previo de CDK4/6i en las pacientes metastásicas se asoció positivamente con una mayor SLP con elacestrant, pero no con SOC.

En el caso de las pacientes expuestas a CDK4/6i ≥12 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró:

• En toda la población de pacientes, una SLPm de 3,8 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, una reducción del 39% del riesgo de progresión o muerte (HR=0,61 95% CI: 0,45-0,83)
• En la población de ESR1-mut, una SLPm de 8,6 meses con elacestrant frente a 1,9 meses con SOC, una reducción del 59% del riesgo de progresión o muerte (HR=0,41 95% CI: 0,26-0,63)

Para aquellos que fueron expuestos con CDK4/6i ≥18 meses antes de la aleatorización en EMERALD, elacestrant logró:

·  En toda la población de pacientes, una mPFS de 5,5 meses con elacestrant frente a 3,3 meses con SOC, una reducción del 30% del riesgo de progresión o muerte (HR=0,70 95% CI: 0,48-1,02)

·  En la población de ESR1-mut, una SLPm de 8,6 meses con elacestrant frente a 2,1 meses con SOC, una reducción del 53% del riesgo de progresión o muerte (HR=0,47 CI: 0,20-0,79).

Los datos de seguridad actualizados fueron coherentes con los resultados comunicados anteriormente. La mayoría de los acontecimientos adversos (EA), incluidas las náuseas, fueron de grado 1 y 2, y sólo el 3,4% y el 0,9% de las pacientes interrumpieron el tratamiento del ensayo debido a un EA con elacestrant y SOC, respectivamente. Un bajo porcentaje de pacientes recibió un antiemético; el 8,0% con elacestrant, el 3,7% con fulvestrant y el 10,3% con IA, respectivamente. No se observó ninguna señal de seguridad hematológica y ninguna de las pacientes de ninguno de los dos brazos de tratamiento presentó bradicardia sinusal.

Virginia Kaklamani, MD, DSc, oncóloga médica de mama y profesora de medicina del Centro Oncológico MD Anderson de UT Health San Antonio, comentó: «Estos resultados muestran que, cuando se utiliza como agente único, elacestrant proporcionó una SLPm de hasta 8,6 meses, según la duración del tratamiento previo con inhibidores de CDK4/6, con un perfil de seguridad manejable y la comodidad de un comprimido oral. Esto sugiere que elacestrant puede tener el potencial de convertirse en un nuevo estándar de atención como opción de monoterapia de secuenciación endocrina en el cáncer de mama avanzado ER+, HER2- después de la progresión en CDK4/6i, antes de pasar a las terapias de combinación.»

«Estos resultados ponen de relieve el potencial del elacestrant para cambiar el paradigma del tratamiento del cáncer de mama ER+, HER2- avanzado o metastásico. Elacestrant se encuentra en fase de revisión prioritaria por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA), con una fecha de PDUFA prevista para el 17 de febrero de 2023», comentó Elcin Barker Ergun, consejero delegado del Menarini Group.

A continuación se incluye una lista completa de las principales presentaciones del Menarini Group en SABCS.

Menarini Group obtuvo los derechos de licencia mundial de elacestrant en julio de 2020 de Radius Health, Inc. que realizó y completó con éxito el estudio EMERALD. Menarini Group es ahora plenamente responsable del registro mundial, la comercialización y las actividades de desarrollo posterior de elacestrant.

Acerca de Elacestrant (RAD1901) y el estudio de fase 3 EMERALD

Elacestrant es un degradador selectivo de receptores de estrógenos (SERD) en fase de investigación. En 2018, elacestrant recibió la designación Fast Track de la FDA. Los estudios preclínicos completados antes de EMERALD indican que el compuesto tiene el potencial de uso como agente único o en combinación con otras terapias para el tratamiento del cáncer de mama. El ensayo de fase 3 EMERALD es un estudio aleatorio, abierto y con control activo que evalúa elacestrant como monoterapia de segunda o tercera línea en pacientes con cáncer de mama avanzado/metastásico ER+, HER2-. En el estudio participaron 478 pacientes que habían recibido tratamiento previo con una o dos líneas de terapia endocrina, incluido un inhibidor CDK 4/6. Las pacientes del estudio fueron asignadas al azar para recibir elacestrant o el agente hormonal aprobado elegido por el investigador. Los criterios de valoración primarios del estudio fueron la supervivencia sin progresión (SLP) en la población general de pacientes y en las pacientes con mutaciones del gen del receptor de estrógeno 1 (ESR1). Los criterios de valoración secundarios incluían la evaluación de la supervivencia global (SG), la tasa de respuesta objetiva (ORR) y la duración de la respuesta (DOR) y la seguridad.

Acerca de Menarini GroupMenarini Group es una empresa farmacéutica y de diagnóstico líder a nivel internacional, con una facturación de más de 4.000 millones de dólares y más de 17.000 empleados. Menarini se centra en áreas terapéuticas con grandes necesidades no cubiertas con productos para cardiología, oncología, neumología, gastroenterología, enfermedades infecciosas, diabetología, inflamación y analgesia. Contando con 18 plantas de producción y 9 centros de investigación y desarrollo, los productos de Menarini están disponibles en 140 países de todo el mundo. Para más información, visite www.menarini.com.

Acerca de Stemline 

Stemline Therapeutics, filial de Menarini Group, es una empresa biofarmacéutica en fase comercial centrada en el desarrollo y la comercialización de nuevas terapias oncológicas. Stemline comercializa un novedoso tratamiento dirigido a CD123 para pacientes con neoplasia plasmocitoide de células dendríticas (BPDCN) en Estados Unidos y Europa, que también se está evaluando como monoterapia y en combinación con otros agentes, en ensayos clínicos adicionales para una variedad de otras indicaciones. Stemline cuenta con una amplia cartera de pequeñas moléculas y productos biológicos en diversas fases de desarrollo para una serie de cánceres sólidos y hematológicos.

Acerca de Radius 

Radius es una empresa biofarmacéutica mundial centrada en satisfacer necesidades médicas no cubiertas en los ámbitos de la salud ósea y la oncología. El principal producto de Radius, TYMLOS® (abaloparatida) inyectable, fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con osteoporosis de alto riesgo de fractura. La cartera de productos clínicos de Radius incluye la inyección de abaloparatida en investigación para su posible uso en el tratamiento de hombres con osteoporosis y el fármaco en investigación, elacestrant (RAD1901), para su posible uso en el tratamiento del cáncer de mama con receptores hormonales positivos con licencia para Menarini Group.

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